美国食品和药物管理局（FDA）刚刚向强生公司Janssen Pharmaceuticals Inc.批准药物esketamine（Spravato）。

速效喷鼻剂联合使用与口服抗抑郁药与难治性成人抑郁症，注意的联邦机构。

据其开发人员称，该药物使用 “几十年来第一个新的作用机制来治疗”重度抑郁症。

目的是医疗保健提供者将为患有严重抑郁症的人开处方喷雾剂，这些人已经尝试过并且没有从至少两种抗抑郁治疗中获益。

美国食品和药物管理局还表示，该药物只能通过严格的分销和监测系统获得。
 

快速行动，不同的机制

鼻喷雾的一个关键优势是，因为它具有快速作用，它可以更快地帮助那些经历自杀想法的人。传统的抗抑郁药具有不同的作用机制，可能需要数周才能开始工作。

2017年，在美国，有140万人因自杀未遂而47,173人死于自杀。
 

Esketamine是氯胺酮的一种形式，FDA于1970年批准。氯胺酮有两种化学形式，每种都是另一种的镜像。Esketamine只包含其中一种，即“S”形式。

世界卫生组织（WHO）将氯胺酮列为“ 基本药物 ”，用作可注射的全身麻醉剂。

一旦使用者将喷雾喷射到他们的鼻孔中，鼻腔的衬里将吸收从其进入血流的艾氯胺酮。它作用于大脑中的N-甲基-D-天冬氨酸受体。

对提供和使用的严格限制

然而，由于存在严重副作用的风险以及“滥用和滥用药物的可能性”，FDA已宣布将限制可用性并严格监控药物。

“由于安全问题，”在FDA药物评估和研究中心工作的Tiffany Farchione博士说，“该药物只能通过受限制的分销系统获得，并且必须在经过认证的医疗办公室进行管理。医疗保健提供者可以监控患者。“

在审查临床试验结果和咨询外部顾问后，FDA批准了批准。
 

标签上的盒装警告将提醒用户，服用该药会使他们面临镇静，分离，注意力和判断力，药物滥用，自杀念头和自杀行为的风险。

人们只能在医生办公室或医疗机构的监督下使用喷雾剂。

医疗保健提供者还必须在每次使用喷雾后至少监测人员2小时。

人们将无法将喷雾带回家，他们必须签署说他们不会驾驶或使用重型机械24小时。
 

临床试验

该药物在3周和1个较长的随机试验中进行了评估。较长时间试验的目的是测试“维持生效”。

每个简短的试验都对Spravato进行了安慰剂鼻腔喷雾测试，这些人在开始时服用口服抗抑郁药并继续进行试验。

在一项简短的试验中，服用活性药物的患者与安慰剂组相比，抑郁症的严重程度有统计学意义上的显着改善。在某些情况下，改进在2天内生效。

其他两项短期试验均未达到症状缓解有效性所需的统计显着性标准。

在较长的试验中，与安慰剂组相比，那些反应稳定或缓解率稳定，继续使用鼻腔喷雾剂和口服抗抑郁药的患者在复发前经历了统计学上显着更长的时期。

研究小组在试验中观察到的最常见副作用包括头晕，解离，镇静，眩晕，恶心，呕吐，焦虑，嗜睡，敏感度降低，血压升高和中毒感。

医生和研究人员一直在等待药物批准的消息，意见不一。最新的STAT新闻报道描述了从犹豫到怀疑的反应。

犹豫不决的是那些欢迎这样一个事实的人，他们终于有了一种新机制的新药。然而，持怀疑态度的人不确定是否有足够的正面数据来证明批准的合理性。

宾夕法尼亚大学精神病学教授Michael E. Thase博士是临床试验的主要现场调查员。

他说，“对于那些没有从标准治疗中获益的人来说，抑郁症的影响是最大的。”

“在第3阶段的临床试验中，我们看到这种疗法可以为治疗抵抗性抑郁症患者提供持续改善。”

Michael E. Thase博士

Thase博士已获得该制药公司的研究资助，并担任该公司的顾问。