FDA批准鱼油药物治疗心血管疾病
时间:2019-12-18 12:53:41 (次浏览 )
根据疾病预防控制中心(CDC)的报告,心脏病是
实际上,在美国,每37秒就有一个人死于心血管事件
因此,重要的是要努力防止高危人群的心血管结局不良。甘油三酯水平升高是血脂(脂肪)的标志,是需要注意的主要危险因素。
上周,FDA
药物Vascepa呈胶囊形式。它的主要活性成分是二十碳五烯酸。这是从鱼油中提取的omega-3脂肪酸。
根据FDA的建议,医生仅应为甘油三酸酯水平异常高的患者开处方Vascepa,并作为他汀类药物最大耐受剂量的补充疗法。人们通常使用这些药物来控制胆固醇水平并最大程度地降低心血管风险。
FDA药物评估和研究中心新陈代谢和内分泌学产品部代理副主任John Sharretts博士说:“ FDA [认识到]需要针对心血管疾病的其他药物。
“ [这项]批准将使[甘油三酸酯]升高和其他重要危险因素,包括心脏病,中风和糖尿病,这是一种辅助治疗方法,可以帮助降低他们发生心血管事件的风险。”
约翰·沙雷特博士
Vascepa有效降低甘油三酸酯
当血液中的甘油三酸酯水平过高时,会导致动脉壁增厚和变硬。这会增加一个人发生心血管事件(例如中风或心脏病发作)的风险。
Vascepa可以安全地降低甘油三酸酯的水平,因此也有助于降低心血管疾病的风险。但是,药物实现这一目标的机制仍不清楚。
尽管如此,一项涉及8179名参与者的临床试验证明了该药的有效性和安全性,最终导致了FDA的批准。
参加者均为45岁或以上,具有各种心脏,血管或代谢状况的病史。这些包括冠状动脉疾病,脑血管疾病,颈动脉疾病,外周动脉疾病或糖尿病。他们还具有心血管疾病的其他危险因素。
该试验表明,服用Vascepa的人发生心血管事件的风险要比不服用该药的人低。
根据其制造商的说法,Vascepa可将血液中的甘油三酸酯水平降低约33%。
但是,进行该临床试验的研究人员确实指出,该药物有时会增加心脏病的风险,尤其是房颤或房扑,这需要住院治疗。但是,这种风险在已经有这两种病史的人中更为明显。
另一个潜在的副作用是较高的出血风险-但是,再一次,这种情况更容易发生在已经服用与出血事件风险更高相关的其他药物的人中,例如阿司匹林,氯吡格雷或华法林。
Vascepa的制造商建议接受药物处方的人每天两次服用2克1克胶囊或4枚0.5克胶囊。
但是,他们警告说,对鱼类或贝类过敏的人可能会对这种药物产生过敏反应,并且只有在确实出现过敏反应症状的情况下,才应按照医生的建议服用该药物并停止治疗。
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