根据欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会上公布的最新研究结果，两项 3 期试验发现，接受包括标准护理和额外药物在内的联合治疗后，转移性乳腺癌女性的存活时间更长。所述MONALEESA-2试验发现，添加Kisqali（ribocliclib） ，药物被称为CDK4 / 6抑制剂的类别，为女性激素受体阳性（HR-阳性），HER2阴性先进激素治疗延长生存乳腺癌。同样，KEYNOTE-355试验的结果显示，转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 表达一种称为 PD-L1 的生物标志物的女性的生存率提高。

MONALEESA-2：Kisqali Plus 标准激素疗法可将转移性 HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌的生存期延长一年

最新 消息 除了标准激素疗法Femara（来曲唑）外，还接受 Kisqali 的 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的绝经后女性比单独接受Femara 的女性多存活一年。CDK4/6 抑制剂靶向称为细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6 的蛋白质，干扰癌细胞分裂和繁殖的方式。

研究细节 在这项称为 MONALEESA-2 的 3 期临床试验中，研究人员随机分配 668 名女性接受 Femara 加 Kisqali 或安慰剂。该试验在美洲、欧洲和亚洲的 29 个国家进行。MONALEESA-2 的主要结果发表在《新英格兰医学杂志》上2016 年 11 月，研究人员报告称，在接受 Kisqali 治疗的女性中，癌症没有进展的中位数为 25.3 个月。然而，仅 Femara 组的女性在中位时间为 16 个月时经历了疾病进展。在当前在 ESMO 上发表的研究中，研究人员评估了一个预定点的总体生存率：400 名研究参与者的死亡。随访数据显示，接受 Kisqali 治疗的女性中位生存时间为 63.9 个月，而单独接受 Femara 治疗的女性则为 51.4 个月。MONALEESA-2 研究人员正在继续研究是否有些患者对联合治疗的反应比其他患者更好。

为什么重要 MONALEESA-2 是第一项报告这些患者具有统计学意义和临床意义的总体生存获益的研究。“在我作为肿瘤学家的45 年里，[无进展生存] 的好处已经被证明了很多很多次，[但] 我们很少看到总体生存率的改善，”研究作者Gabriel N. Hortobagyi 医学博士说。位于休斯顿的德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心。“在这种类型的乳腺癌中，很难显示一线治疗的生存期有统计学意义的显着延长 [因为] 患者在他们的疾病过程中接受了 4 到 15 种不同类型的治疗，而这些稀释了第一次治疗的效果。治疗。”

KEYNOTE-355：Keytruda Plus 化疗提高了 PD-L1 阳性转移性 TNBC 女性的生存率

最新消息在名为 KEYNOTE-355 的 3 期试验中，研究人员将 Keytruda（一种被称为免疫检查点抑制剂的免疫治疗药物）与标准化疗结合单独用于 PD-L1 阳性转移性 TNBC 女性的化疗，这些女性的肿瘤也呈阳性PD-L1 是一种生物标志物，表明肿瘤将对检查点抑制剂产生反应。根据 ESMO 上公布的研究结果，女性在接受 Keytruda 后可以多活七个月。

学习详情 KEYNOTE-355 是一项双盲试验，研究人员随机分配了 847 名患有复发性不能手术或转移性 TNBC 的女性，接受医生选择的标准化疗加上 Keytruda 或安慰剂。在每个治疗组中，大约十分之四的女性在其肿瘤中具有强烈的 PD-L1 表达。根据 KEYNOTE-355 的最终总生存结果，肿瘤中 PD-L1 高表达的女性使用 Keytruda 的生存率增加最大，中位生存期为 23 个月，而单独接受化疗的女性的中位生存期为 16.1 个月。在 18 个月的随访中，具有高 PD-L1 表达的 Keytruda 组中有 58.3% 的女性仍然活着，而仅接受化疗的女性中只有 44.7% 存活。在两年的随访中，Keytruda 组中 48.2% 的女性仍然活着，而仅化疗组中只有 34% 的女性是。两组的总体中位随访时间为 44 个月。“只有癌症表达更高水平的 PD-L1 的女性才能从添加pembrolizumab用于化疗，”研究作者、旧金山加利福尼亚大学的Hope S. Rugo 医学博士说。

为什么重要 三阴性乳腺癌具有侵袭性，在 40 岁以下、美国黑人或有BRCA1 突变的人群中更常见。2020 年 11 月 13 日，美国食品药品监督管理局加速批准 Keytruda 联合化疗用于治疗肿瘤表达高水平 PD-L1 的局部复发、不可切除或转移性 TNBC 患者。这一加速批准基于 KEYNOTE-355 的无进展生存数据。Rugo 博士说，既然试验的最终总生存数据已经出来，肿瘤学家应该更有可能将这种治疗方案用于 PD-L1 阳性 TNBC 患者。

阿根廷布宜诺斯艾利斯 Alemán 医院的医学博士 Gonzalo Gomes-Abuin 与 KEYNOTE-355 无关，他表示同意。“这项非常重要、设计精良的试验表明，pembrolizumab 联合化疗是对一部分 PD-L1 阳性转移性 TNBC 患者的变革性治疗，应该被视为新的护理标准，”他说。

 

DESTINY-Lung01：Enhertu 在 HER2 突变转移性肺癌中的有希望的结果

最新消息 在一项国际 2 期试验中，研究人员在接受Enhertu（曲妥珠单抗 deruxtecan）治疗的携带 HER2 突变的转移性肺癌患者中观察到了良好的结果，这是一种 HER2 抗体-药物偶联物，也用于治疗转移性 HER2 阳性乳腺癌和胃癌. （抗体-药物偶联物是将靶向抗体与抗癌药物联系起来的疗法。）

研究详情研究人员用 Enhertu治疗了 91 名患有 HER2 突变的转移性肺癌患者，然后观察他们对两种剂量的药物的反应。三分之二的参与者是女性，近 60% 的人从未吸烟。

50 名参与者（即 55%）对 Enhertu 有可衡量的反应。一名患者有完全反应，这意味着癌症消失了，而 49 名患者的病情有所改善。中位缓解持续时间为 9.3 个月，中位随访时间为 13.1 个月。

近一半的参与者出现了与 Enhertu 相关的中度至重度副作用。这些副作用导致大约四分之一的参与者退出试验。截至 9 月中旬，仍有 15 名患者仍在服用该药。

“DESTINY-Lung01 为 Enhertu 提供了积极的利益-风险平衡的令人信服的证据，并支持将其确立为潜在的新治疗标准，”纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心的Bob T. Li 医学博士、博士说。

作为 2 期试验，DESTINY-Lung01无法在竞争治疗之间进行比较。2 期试验用于测试药物的安全性和有效性。研究人员首选的 Enhertu 剂量正在继续进行更大的全球 2 期试验 DESTINY-Lung02，该试验现在正在招募患者。

为什么重要 大约 3% 的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者有 HER2 突变。这些患者往往是从不吸烟的女性，预后较差，发生脑转移的几率更高。目前还没有批准的针对非小细胞肺癌患者的 HER2 靶向疗法，并且肿瘤学家不定期检测肺癌患者的 HER2 突变。他们通常接受标准的化学疗法、免疫疗法或两者兼而有之。当疾病复发时，肿瘤学家最多只能观察到四分之一的患者有改善，因此迫切需要为这些患者提供新的治疗方法。