乳房植入物是用于改变女性乳房的大小或形状的假体。

一些女性使用乳房植入物在她们的身体感觉更舒适，而其他女性选择乳房重建，以在乳房切除术后重建自然的乳房。

外科医生进行乳房切除术以切除乳腺癌肿瘤。

两种最受欢迎​​的食品和药物管理局（FDA）批准的乳房植入物（由其填充材料定义）是盐溶液和硅凝胶。

盐水植入物在手术期间使用填充有无菌盐水溶液的硅树脂壳，而硅树脂植入物使用预先填充有粘性硅凝胶的硅树脂壳。

 

乳房植入物的监管历史

FDA并不总是支持硅胶乳房植入物。1992年，FDA得出结论认为当时可用的数据不足以支持批准。

对于接受乳房重建的患者，该决定并未影响凝胶填充的乳房植入物; 人们认为这些植入物是研究性医疗器械，有待进一步分析和临床研究。

在21世纪初，FDA批准了生理盐水的乳房植入物，用于18岁及以上的女性和任何年龄的女性重建。

相反，对有机硅凝胶填充乳房植入物的批准对于数量有限的部位的有限数量的增强，重建和翻修患者是有效的。

 

然后，在2006年，FDA批准了两家制造商的硅胶填充植入物。有史以来第一次，硅胶填充乳房植入物可用于增强，以及重建和修订。制造商必须进行批准后研究以验证安全性和有效性。

2011年，FDA发布了关于乳房植入物与间变性大细胞淋巴瘤（一种罕见类型的淋巴瘤（淋巴系统癌症））之间联系的安全通讯。

根据对临床研究的回顾，FDA认为患有乳房植入物的女性可能有患该病的风险。

 

揭示不良后果

在硅胶乳房植入物获得批准后，对安全性的讨论仍未解决。美国食品和药物管理局进行了几项大规模的批准后研究，以跟踪一些乳房植入物的人，但到目前为止，还没有人对该数据库进行彻底的分析。
 

“我们正在分享关于并发症发生率的关键信息以及与系统性危害的罕见关联。这些数据为女性提供了关于硅胶乳房植入物的重要安全信息，以获得真正的期望并帮助他们选择适合自己的方法，”Mark W. Clemens博士解释说。以及休斯敦德克萨斯大学MD安德森癌症中心的同事们。
 

科学家分析了2007 - 2010年大约10万人参加大型批准后研究的数据。这些患者中约有80,000人接受了硅胶植入物，其余患者植入了无菌生理盐水溶液。该成果现已发表在杂志外科年鉴。

由于这个庞大的数据库，科学家们能够评估乳房植入物女性罕见危害的风险。

大约72％的人进行了隆胸手术，大约15％的人进行了隆胸手术，10％的人进行了乳房重建，3％的人进行了翻修重建手术。

 

研究小组发现，使用硅胶植入物的女性患罕见不良后果的风险较高，包括硬皮病，类风湿性关节炎和干燥综合征。
 

发展这些疾病的风险比其他人群高出六到八倍。有机硅植入物也与死产和皮肤癌的风险有关。

科学家还发现，与充满盐水的植入物相比，使用硅胶植入物的女性可能会出现一些手术并发症的风险较高，包括包膜挛缩（植入物周围有疤痕）。

值得注意的是，虽然某些罕见的危害似乎更常见于有硅胶植​​入物的女性，但“这些结果的绝对率很低”。作者得出结论：
 

“为了解决证据库中剩余的不确定性，重要的是要以无偏见的方式分析这些数据。整形外科界仍有义务为乳房植入物相关的风险提供明确的证据。”